Kürzlich wurde ein Pharmaunternehmen von den zuständigen Behörden wegen potenzieller Sicherheitsrisiken im Qualitätsmanagementsystem untersucht und behandelt und das Pharmaunternehmen gezwungen, die Produktion zur Behebung sofort einzustellen, und auch das ursprüngliche „Arzneimittel-GMP“ -Zertifikat des Unternehmens wurde entzogen.

Zufälligerweise hat die FDA (US Food and Drug Administration) im September 2020 einen Warnbrief gegen ein Unternehmen für antibakterielle Arzneimittel in Indien herausgegeben konzentrierte sich auf die formale Eliminierung von Bakterien, die zu der Gefahr einer anderen Kontamination, der Reinigungswirkung und der Nichtverfügbarkeit der Qualität der hergestellten Arzneimittel führen würden.Garantiert.Daher wird bestätigt, dass die FDA das Medikament nicht für den Markteintritt in den Vereinigten Staaten zulassen wird, bis bestätigt ist, dass das Unternehmen die damit verbundenen Probleme tatsächlich verbessern kann.

Betrachtet man die beiden oben genannten Fälle, gibt es eine Gemeinsamkeit, die die Aufmerksamkeit der Branche auf sich ziehen muss, nämlich, dass das Problem des Reinigungsverifizierungslinks nicht reibungslos gelöst wurde und nicht den offiziellen Zertifizierungsanforderungen entspricht.Mit anderen Worten: Sauberkeit ist der Schlüssel zur Bestimmung der Arzneimittelsicherheit und zieht sich durch den gesamten Prozess der Apotheke.

Tatsächlich wurden mit der Einführung der neuen Version von GMP (Good Manufacturing Practice) höhere Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen in Bezug auf die pharmazeutische Qualitätskontrolle gestellt, insbesondere in den spezifischen Aspekten von F&E, Produktion, Qualitätskontrolle und Transport.

Für ein pharmazeutisches Unternehmen ist GMP eine national durchgesetzte Richtlinie.Unternehmen, die es versäumen, GMP innerhalb der vorgeschriebenen Frist zu bewerten oder aufrechtzuerhalten, werden in unterschiedlichem Maße bestraft, einschließlich Verwarnungen und Produktionsstopps.Es ist ein sehr komplizierter Prozess, um sicherzustellen, dass die Qualität von Arzneimitteln dem Zulassungsstandard entspricht.Unter anderem ist Sauberkeit einer der wichtigen Indikatoren, um zu messen, ob Pharmaunternehmen über eine stabile Produktionskapazität verfügen. Viele Pharmaunternehmen werden nach einer Inspektion durch die zuständigen Abteilungen nicht zur Fortsetzung der Produktion zugelassen.Der grundlegende Grund ist genau das entscheidende Bindeglied – die Reinigungsutensilien sind nicht sauber.Insbesondere Laborutensilien aus Glas, Kunststoff etc. können eine gründliche Reinigung von Restverschmutzungen nicht gewährleisten.

Es muss betont werden, dass sich viele Pharmaunternehmen derzeit nur auf Desinfektion und Sterilisation konzentrieren, aber einen anderen, wichtigeren Schritt – die Überprüfung der Reinigung – ignorieren.Das ist offensichtlich ein falsches Verständnis.Wie Sie wissen, gehören zu den wichtigen Details des Reinigungsnachweises auch die Desinfektion und Sterilisation sowie die gründliche Reinigung des Labors des pharmazeutischen Unternehmers.Aus einer bestimmten Perspektive ist letzteres wichtiger als ersteres.Der Grund dafür ist, dass der Reinigungsverifizierungsprozess normalerweise die Methodenentwicklungsphase, die Programmvorbereitungsphase, die Programmimplementierungsphase und die Phase der Aufrechterhaltung des Verifizierungsstatus umfasst.Diese vier Phasen werden fast alle um den Kerninhalt von GMP herum ausgeführt, nämlich wie „die Umweltverschmutzung und Kreuzkontamination im Arzneimittelherstellungsprozess minimiert werden“.In jeder Phase der experimentellen Verifizierungsverbindung ist es auch untrennbar mit dem Glaswaschstandard als Voraussetzung für den Erhalt genauer, effektiver und zuverlässiger Nachweis- und Analyseergebnisse verbunden.

Es ist nicht unerreichbar, dass die Labore einschlägiger Firmen das Reinigungsproblem von Utensilien verbessern und die Reinigungswirkung steigern wollen – es reicht aus, das ursprüngliche manuelle Reinigungsverfahren durch ein automatisches Reinigungssystem aufzurüsten und zu ersetzen.Zum Beispiel die Einführung und Verwendung von aautomatische Gläserspülmaschineist eine der besten Lösungen.

Dasautomatische Gläserspülmaschinenimmt eine Sprühreinigungsmethode an.Die Rückstände auf der Oberfläche des Geschirrs können durch heißes Wasser und Lotion abgeschält werden, um die Reststoffe einzuweichen, so dass das Geschirr wieder sauber und glänzend sein kann.Durch den Hochdruckwasserstrahl des Sprüharms und des Korbrahmens wird derLaborwaschmaschinekann den Wasserstrom direkt durch den Waschinnenraum durch die Waschumwälzpumpe zu jeder beliebigen Ecke des Waschziels leiten.Wenn das Wasser durch den Erhitzer strömt, um eine hohe Temperatur zu erzeugen, und in Form einer Wassersäule verwendet wird, kann es verschiedene Verschmutzungsrückstände, die an der Oberseite des Entfernungsbehälters haften, effektiv wegspülen, wodurch der Zweck des Reinigens und Trocknens erreicht wird.Nicht nur das, die Nutzung der automatischen Waschanlage für dieLaborwaschmaschinehat eine hohe Reinigungsleistung (automatische GläserspülmaschineBatch-Arbeit, wiederholter Reinigungsvorgang), geringe Flaschenbruchrate (adaptive Anpassung an Wasserfließdruck, Innentemperatur usw.) und große Vielseitigkeit (Es kann Reagenzgläser, Petrischalen, Messkolben, Erlenmeyerkolben, Messzylinder usw. aufnehmen .in verschiedenen Größen und Formen, und der gesamte Prozess ist intelligent betrieben, sicher und zuverlässig (vorinstalliertes importiertes explosionsgeschütztes sicheres Wassereinlassrohr, Druck- und Temperaturbeständigkeit, nicht leicht zu verknotender Schmutz, mit Anti-Leck-Überwachungsventil, der Gerät schließt automatisch, wenn das Magnetventil ausfällt).Spülmaschine für Laborglaskann wichtige Daten wie Leitfähigkeit, TOC, Lotionskonzentration usw. sofort anzeigen, was für das zuständige Personal praktisch ist, um den Reinigungsfortschritt zu überwachen und zu steuern und das System zum Drucken und Speichern anzuschließen. Dies ist sehr vorteilhaft und bietet Komfort für die spätere Rückverfolgbarkeit.

Laborwaschmaschinehilft Pharmaunternehmen, die Entstehung von Kreuzkontaminationen zu reduzieren, hilft, die Verbesserung jedes Glieds der Reinigungsüberprüfung des Pharmaunternehmens sicherzustellen, und hilft den Pharmaunternehmen auch, das Gesamtniveau der Geräteanwendung zu verbessern.Es entspricht vollständig den regulatorischen Anforderungen, die von GMP in verschiedenen Ländern festgelegt wurden.Es ist es wert, von der Mehrheit der pharmazeutischen Unternehmen nachgelesen und verwendet zu werden.