Kürzlich wurde ein Pharmaunternehmen von den zuständigen Behörden wegen potenzieller Sicherheitsrisiken im Qualitätsmanagementsystem untersucht und behandelt. Das Pharmaunternehmen wurde gezwungen, die Produktion zur Behebung sofort einzustellen. Außerdem wurde dem Unternehmen das ursprüngliche „Arzneimittel-GMP“-Zertifikat entzogen.

Zufälligerweise hat die FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) im September 2020 einen Warnbrief gegen ein antibakterielles Arzneimittelunternehmen in Indien herausgegeben.In dem Schreiben wurde ernsthaft gewarnt, dass das Unternehmen bei der Herstellung des neuesten Arzneimittels die standardisierten Reinigungsüberprüfungsverfahren nicht strikt umsetzte, sondern konzentrierte sich auf die formelle Beseitigung von Bakterien, was zu der Gefahr einer weiteren Beeinträchtigung der Reinigungswirkung und der Nichtverfügbarkeit der Qualität der hergestellten Arzneimittel führen würde. Garantiert. Daher wird bestätigt, dass die FDA das Medikament nicht für den Markteintritt in den USA zulassen wird, bis bestätigt ist, dass das Unternehmen die damit verbundenen Probleme tatsächlich beheben kann.

Betrachtet man die beiden oben genannten Fälle, gibt es eine Gemeinsamkeit, die die Aufmerksamkeit der Branche auf sich ziehen muss: Das Problem des Reinigungsverifizierungslinks wurde nicht reibungslos gelöst und entspricht nicht den offiziellen Zertifizierungsanforderungen. Mit anderen Worten: Sauberkeit ist der Schlüssel zur Arzneimittelsicherheit und zieht sich durch den gesamten Prozess der Pharmazie.

Tatsächlich wurden mit der Einführung der neuen Version von GMP (Good Manufacturing Practice) höhere Anforderungen an Pharmaunternehmen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualitätskontrolle gestellt, insbesondere in den spezifischen Aspekten Forschung und Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Transport.

Für ein Pharmaunternehmen ist GMP eine national durchgesetzte Richtlinie. Unternehmen, die es versäumen, innerhalb der vorgeschriebenen Frist Benchmarking durchzuführen oder GMP einzuhalten, werden in unterschiedlichem Ausmaß bestraft, einschließlich Verwarnungen und Produktionsaussetzungen. Es ist ein sehr komplizierter Prozess, die Qualität von Arzneimitteln an die Zulassungsnorm anzupassen. Unter diesen ist Sauberkeit einer der wichtigen Indikatoren, um zu messen, ob Pharmaunternehmen über eine stabile Produktionskapazität verfügen.Viele Pharmaunternehmen erhalten nach einer Inspektion durch die zuständigen Abteilungen keine Genehmigung zur Fortsetzung der Produktion. Der Grund dafür ist genau das entscheidende Bindeglied – die Reinigungsutensilien sind nicht sauber. Insbesondere bei Laborutensilien aus Glas, Kunststoff etc. kann eine gründliche Reinigung von Restverschmutzungen nicht gewährleistet werden.

Es ist hervorzuheben, dass sich viele Pharmaunternehmen derzeit nur auf die Desinfektion und Sterilisation konzentrieren, einen weiteren, wichtigeren Schritt der Reinigungsüberprüfung jedoch ignorieren. Das ist offensichtlich ein falsches Verständnis. Wie Sie wissen, gehören zu den wichtigen Details des Reinigungsnachweises auch die Desinfektion und Sterilisation sowie die gründliche Reinigung des Labors des Pharmaunternehmens. Aus einer bestimmten Perspektive ist Letzteres wichtiger als Ersteres. Der Grund dafür ist, dass der Reinigungsverifizierungsprozess normalerweise die Methodenentwicklungsphase, die Programmvorbereitungsphase, die Programmimplementierungsphase und die Phase der Aufrechterhaltung des Verifizierungsstatus umfasst. Diese vier Phasen werden fast alle rund um den Kerninhalt von GMP durchgeführt, nämlich die „Minimierung der Verschmutzung und Kreuzkontamination im Arzneimittelproduktionsprozess“. In jeder Phase der experimentellen Verifizierungsverbindung ist sie auch untrennbar mit dem Glaswaschstandard als Voraussetzung für die Erzielung genauer, effektiver und zuverlässiger Ergebnisse der Erkennung und Analyse verbunden.

Es ist nicht unerreichbar, dass die Labore einschlägiger Unternehmen das Reinigungsproblem von Utensilien verbessern und die Reinigungswirkung steigern wollen – es reicht aus, die ursprüngliche manuelle Reinigungsmethode aufzurüsten und durch ein automatisches Reinigungssystem zu ersetzen. Zum Beispiel die Einführung und Verwendung von aautomatische Gläserspülmaschineist eine der besten Lösungen.

Derautomatische Gläserspülmaschinewendet eine Sprühreinigungsmethode an. Die Rückstände auf der Oberfläche des Geschirrs können mit heißem Wasser und Lotion abgeschält werden, um die restlichen Substanzen einzuweichen, so dass das Geschirr wieder sauber und strahlend wird. Mithilfe des Hochdruckwasserstrahls vom Sprüharm und dem Korbrahmen wird derLaborwaschmaschinekann den Wasserfluss direkt durch den Waschinnenbereich über die Umwälzwaschpumpe in jede Ecke des Waschziels leiten. Wenn das Wasser durch den Erhitzer strömt, um eine hohe Temperatur zu erzeugen, und in Form einer Wassersäule verwendet wird, kann es verschiedene Verschmutzungsrückstände, die an der Oberseite des Entfernungsbehälters haften, wirksam abwaschen und so den Zweck der Reinigung und Trocknung erreichen. Darüber hinaus ist die Nutzung des automatischen Waschsystems für dieLaborwaschmaschinehat eine hohe Reinigungseffizienz (automatische GläserspülmaschineBatch-Arbeit, wiederholter Reinigungsprozess), niedrige Flaschenbruchrate (adaptive Anpassung an Wasserfließdruck, Innentemperatur usw.) und große Vielseitigkeit (es können Reagenzgläser, Petrischalen, Messkolben, Erlenmeyerkolben, Messzylinder usw. untergebracht werden). . in verschiedenen Größen und Formen, und der gesamte Prozess ist intelligent betrieben, sicher und zuverlässig (vorinstalliertes importiertes explosionsgeschütztes sicheres Wassereinlassrohr, Druck- und Temperaturbeständigkeit, nicht leicht zu verknotender Schmutz, mit Anti-Leck-Überwachungsventil). Das Gerät schließt automatisch, wenn das Magnetventil ausfälltLabor-Glaswaschmaschinekann wichtige Daten wie Leitfähigkeit, TOC, Lotionskonzentration usw. sofort anzeigen, was für das zuständige Personal praktisch ist, um den Reinigungsfortschritt zu überwachen und zu steuern und das System zum Drucken und Speichern anzuschließen. Dies ist sehr vorteilhaft und bietet Komfort für die spätere Rückverfolgbarkeit.

Laborwaschmaschinehilft Pharmaunternehmen, die Entstehung von Kreuzkontaminationen zu reduzieren, trägt dazu bei, die Verbesserung jedes einzelnen Glieds der Reinigungsüberprüfung des Pharmaunternehmens sicherzustellen und hilft den Pharmaunternehmen außerdem, das Gesamtniveau der Geräteanwendung zu verbessern. Es entspricht vollständig den gesetzlichen Anforderungen der GMP in verschiedenen Ländern. Es ist eine Referenz und Verwendung durch die meisten Pharmaunternehmen wert.