Kürzlich wurde ein Pharmaunternehmen von den zuständigen Behörden wegen potenzieller Sicherheitsrisiken im Qualitätsmanagementsystem untersucht und bestraft. Das Unternehmen wurde gezwungen, die Produktion zur Behebung der Mängel unverzüglich einzustellen, und das ursprüngliche „GMP“-Zertifikat für Arzneimittel wurde ebenfalls entzogen.

Zufälligerweise verschickte die FDA (US-amerikanische Arzneimittelbehörde) im September 2020 ein Warnschreiben an ein indisches Unternehmen, das antibakterielle Medikamente herstellt. In dem Schreiben wurde eindringlich davor gewarnt, dass das Unternehmen bei der Herstellung des neuesten Medikaments die standardisierten Reinigungsverfahren nicht strikt eingehalten, sondern sich lediglich auf die formale Abtötung von Bakterien konzentriert habe. Dies berge das Risiko einer Kontamination mit anderen Erregern und könne die Qualität des hergestellten Medikaments beeinträchtigen. Daher wird die FDA das Medikament erst dann für den US-amerikanischen Markt zulassen, wenn nachgewiesen ist, dass das Unternehmen die genannten Probleme tatsächlich beheben kann.

Betrachtet man die beiden oben genannten Fälle, fällt eine Gemeinsamkeit auf, die die Aufmerksamkeit der Branche auf sich ziehen sollte: Die Überprüfung der Reinigungsabläufe ist noch nicht zufriedenstellend gelöst und entspricht nicht den offiziellen Zertifizierungsanforderungen. Anders ausgedrückt: Sauberkeit ist der Schlüssel zur Arzneimittelsicherheit und durchdringt den gesamten pharmazeutischen Prozess.

Mit der Einführung der neuen Version der GMP (Good Manufacturing Practice) wurden höhere Anforderungen an Pharmaunternehmen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualitätskontrolle gestellt, insbesondere in den spezifischen Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Transport.

Für Pharmaunternehmen ist GMP eine national verbindliche Richtlinie. Unternehmen, die die GMP-Standards nicht innerhalb der vorgegebenen Frist erreichen oder einhalten, werden unterschiedlich stark bestraft, von Verwarnungen bis hin zur Produktionsunterbrechung. Es ist ein sehr komplexer Prozess, die Qualität von Arzneimitteln auf die erforderlichen Standards zu bringen. Sauberkeit ist dabei einer der wichtigsten Indikatoren für eine stabile Produktionskapazität von Pharmaunternehmen. Viele Pharmaunternehmen erhalten nach Inspektionen durch die zuständigen Behörden keine Produktionserlaubnis. Der Hauptgrund dafür ist genau der entscheidende Punkt: Die Reinigungsutensilien sind nicht sauber. Insbesondere Laborutensilien aus Glas, Kunststoff usw. können keine vollständige Entfernung von Restverunreinigungen gewährleisten.

Es ist wichtig zu betonen, dass sich viele Pharmaunternehmen derzeit lediglich auf Desinfektion und Sterilisation konzentrieren und dabei einen weiteren, wesentlich wichtigeren Schritt vernachlässigen: die Überprüfung der Reinigung. Dies ist offensichtlich ein Missverständnis. Wie Sie wissen, umfasst die Überprüfung der Reinigung neben Desinfektion und Sterilisation auch die gründliche Reinigung des Labors des Pharmaunternehmens. Letztere ist in gewisser Hinsicht sogar wichtiger als Erstere. Der Grund dafür ist, dass der Prozess der Reinigungsüberprüfung üblicherweise die Methodenentwicklung, die Programmvorbereitung, die Programmdurchführung und die Aufrechterhaltung des Überprüfungsstatus umfasst. Diese vier Phasen orientieren sich fast vollständig an den Kerninhalten der Guten Herstellungspraxis (GMP): die Minimierung von Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen im Arzneimittelherstellungsprozess. In jeder Phase der experimentellen Überprüfung ist die Einhaltung der Standards für die Reinigung von Glaswaren unerlässlich, um genaue, effektive und zuverlässige Ergebnisse bei der Detektion und Analyse zu erzielen.

Es ist durchaus denkbar, dass die Labore der entsprechenden Unternehmen die Reinigung von Geschirr verbessern und die Reinigungswirkung steigern wollen – dazu genügt es, die bisherige manuelle Reinigungsmethode durch ein automatisches Reinigungssystem zu ersetzen. Beispielsweise durch die Einführung und den Einsatz einesautomatische Glaswarenspülmaschineist eine der besten Lösungen.

Derautomatische GlaswarenspülmaschineDas Gerät verwendet ein Sprühreinigungsverfahren. Die Rückstände auf der Oberfläche des Geschirrs lassen sich durch heißes Wasser und Lotion, die die restlichen Substanzen einweicht, entfernen, sodass das Geschirr wieder sauber und glänzend ist. Mithilfe des Hochdruckwasserstrahls aus dem Sprüharm und dem Korbgestell wird das Geschirr gründlich gereinigt.LaborwaschmaschineDas Wasser kann mithilfe der Umwälzpumpe direkt durch den Waschinnenraum zu jeder beliebigen Stelle des Reinigungsobjekts geleitet werden. Wenn das Wasser den Erhitzer durchläuft und sich dort erhitzt, kann es als Wassersäule verschiedene Verschmutzungen, die sich an der Oberfläche des Entnahmebehälters abgelagert haben, effektiv abspülen und so die Reinigung und Trocknung gewährleisten. Darüber hinaus wird das automatische Waschsystem für dieLaborwaschmaschinebesitzt eine hohe Reinigungsleistung (automatische GlaswarenspülmaschineChargenbetrieb, wiederholter Reinigungsprozess), geringe Flaschenbruchrate (adaptive Anpassung an Wasserdruck, Innentemperatur usw.) und große Vielseitigkeit (es kann Reagenzgläser, Petrischalen, Messkolben, Erlenmeyerkolben, Messzylinder usw. verschiedener Größen und Formen aufnehmen, und der gesamte Prozess wird intelligent, sicher und zuverlässig gesteuert (vorinstalliertes, importiertes explosionsgeschütztes Wasserzulaufrohr, druck- und temperaturbeständig, unempfindlich gegen Verschmutzungen, mit Leckageüberwachungsventil, das Gerät schaltet sich bei Ausfall des Magnetventils automatisch ab). Darüber hinausLaborglaswarenreinigerEs kann wichtige Daten wie Leitfähigkeit, TOC, Lotionkonzentration usw. sofort anzeigen, was es dem zuständigen Personal erleichtert, den Reinigungsfortschritt zu überwachen und zu steuern. Die Möglichkeit, das System zum Drucken und Speichern der Daten zu nutzen, ist sehr vorteilhaft und bietet eine einfache spätere Rückverfolgbarkeit.

LaborwaschmaschineEs hilft Pharmaunternehmen, Kreuzkontaminationen zu reduzieren, die Reinigungsprozesse in jedem Schritt zu optimieren und die Geräteanwendung insgesamt zu verbessern. Es entspricht vollständig den GMP-Richtlinien verschiedener Länder und ist für die meisten Pharmaunternehmen eine wertvolle Referenz und Anwendung.