Eduard Marty von Codols erklärt, dass pharmazeutische und Laborreinigungsgeräte besondere Konstruktionsmerkmale aufweisen, die Hersteller beachten müssen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Gerätehersteller befolgen bei der Entwicklung und Herstellung von Reinigungsmaschinen für die Pharmaindustrie strenge Standards. Dieses Design ist wichtig, da verschiedene Funktionen zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-Ausrüstung) und der Guten Laborpraxis (GLP-Ausrüstung) bereitgestellt werden.
Im Rahmen der Qualitätssicherung verlangt GMP, sicherzustellen, dass Produkte auf einheitliche und kontrollierte Weise nach Qualitätsstandards hergestellt werden, die dem beabsichtigten Verwendungszweck des Produkts und unter den für den Handel erforderlichen Bedingungen entsprechen. Der Hersteller muss alle Faktoren kontrollieren, die die Endqualität des Arzneimittels beeinflussen können, mit dem Hauptziel, das Risiko bei der Herstellung des gesamten Arzneimittels zu reduzieren.
GMP-Regeln sind für alle Pharmahersteller verbindlich. Für GMP-Geräte hat der Prozess zusätzliche spezifische Ziele:
Es gibt verschiedene Arten von Reinigungsprozessen: manuelle, In-Place- (CIP) und spezielle Geräte. In diesem Artikel wird das Händewaschen mit der Reinigung mit GMP-Geräten verglichen.
Während das Händewaschen den Vorteil der Vielseitigkeit bietet, gibt es viele Unannehmlichkeiten wie lange Waschzeiten, hohe Wartungskosten und die Schwierigkeit, es erneut zu testen.
Die GMP-Waschmaschine erfordert eine Anfangsinvestition, aber der Vorteil der Ausrüstung besteht darin, dass sie leicht zu testen ist und ein reproduzierbarer und qualifizierter Prozess für jedes Werkzeug, jede Verpackung und jede Komponente darstellt. Mit diesen Funktionen können Sie die Reinigung optimieren und so Zeit und Geld sparen.
Automatische Reinigungssysteme werden in Forschungs- und Pharmaproduktionsanlagen zur Reinigung einer Vielzahl von Gegenständen eingesetzt. Waschmaschinen nutzen Wasser, Reinigungsmittel und mechanische Einwirkung, um Oberflächen von Laborabfällen und Industrieteilen zu reinigen.
Angesichts der großen Vielfalt an Waschmaschinen für unterschiedliche Anwendungen auf dem Markt stellen sich mehrere Fragen: Was ist eine GMP-Waschmaschine? Wann ist eine manuelle Reinigung und wann eine GMP-Waschung erforderlich? Was ist der Unterschied zwischen GMP- und GLP-Dichtungen?
Titel 21, Teile 211 und 212 des Code of Federal Regulations (CFR) der US-amerikanischen Food and Drug Administration definieren den regulatorischen Rahmen für die GMP-Konformität von Arzneimitteln. Abschnitt D von Teil 211 enthält fünf Abschnitte über Geräte und Maschinen, einschließlich Dichtungen.
Auch 21 CFR Part 11 sollte in Bezug auf den Einsatz elektronischer Technologien berücksichtigt werden. Es gliedert sich in zwei Hauptteile: elektronische Registrierung und elektronische Signatur.
Die FDA-Vorschriften für die Entwicklung und Herstellung von Geräten müssen außerdem den folgenden Richtlinien entsprechen:
Die Unterschiede zwischen GMP- und GLP-Waschmaschinen lassen sich in mehrere Aspekte einteilen, die wichtigsten sind jedoch ihr mechanisches Design, ihre Dokumentation sowie Software, Automatisierung und Prozesssteuerung. siehe Tabelle.
Für eine ordnungsgemäße Verwendung müssen GMP-Waschmaschinen korrekt spezifiziert werden. Höhere Anforderungen oder solche, die nicht den gesetzlichen Standards entsprechen, sind zu vermeiden. Daher ist es wichtig, für jedes Projekt eine entsprechende Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS) bereitzustellen.
Spezifikationen sollten die einzuhaltenden Standards, das mechanische Design, die Prozesssteuerung, die Software und Steuerungssysteme sowie die erforderliche Dokumentation beschreiben. Nach den GMP-Richtlinien müssen Unternehmen eine Risikobewertung durchführen, um geeignete Waschmaschinen zu identifizieren, die die bereits festgelegten Anforderungen erfüllen.
GMP-Dichtungen: Alle Klemmverbindungsteile sind von der FDA zugelassen und alle Rohrleitungen sind aus AISI 316L und können entleert werden. Stellen Sie den vollständigen Schaltplan und die Struktur des Instruments gemäß GAMP5 bereit. Die internen Wagen oder Gestelle der GMP-Waschmaschine sind für alle Arten von Prozesskomponenten ausgelegt, z. B. Utensilien, Tanks, Behälter, Komponenten der Abfülllinie, Glas usw.
GPL-Dichtungen: Hergestellt aus einer Kombination teilweise zugelassener Standardkomponenten, starrer und flexibler Rohre, Gewinde und verschiedener Arten von Dichtungen. Nicht alle Rohre sind entleerbar und ihre Konstruktion entspricht nicht GAMP 5. Der GLP-Waschmaschinen-Innenwagen ist für alle Arten von Labormaterialien konzipiert.
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