Eduard Marty von Codols erklärt, dass pharmazeutische und Laborreinigungsgeräte spezielle Konstruktionsmerkmale aufweisen, die die Hersteller kennen müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Gerätehersteller befolgen bei der Entwicklung und Fertigung von Reinigungsmaschinen für die pharmazeutische Industrie strenge Standards. Diese Konstruktion ist wichtig, da verschiedene Merkmale zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-Geräte) und der Guten Laborpraxis (GLP-Geräte) vorgesehen sind.
Im Rahmen der Qualitätssicherung schreibt GMP vor, dass Produkte einheitlich und kontrolliert gemäß den für den Verwendungszweck erforderlichen Qualitätsstandards und unter den für den Handel notwendigen Bedingungen hergestellt werden müssen. Der Hersteller muss alle Faktoren kontrollieren, die die Endqualität des Arzneimittels beeinflussen können, mit dem Hauptziel, das Risiko im gesamten Herstellungsprozess zu minimieren.
Die GMP-Regeln sind für alle pharmazeutischen Hersteller verbindlich. Für GMP-Medizinprodukte verfolgt der Prozess zusätzliche spezifische Ziele:
Es gibt verschiedene Reinigungsverfahren: manuelle, In-Place-Reinigung (CIP) und Reinigung mit Spezialgeräten. Dieser Artikel vergleicht die Handwäsche mit der Reinigung mittels GMP-konformer Ausrüstung.
Während Handwäsche den Vorteil der Vielseitigkeit bietet, bringt sie viele Nachteile mit sich, wie z. B. lange Waschzeiten, hohe Wartungskosten und Schwierigkeiten bei der erneuten Prüfung.
Die GMP-Waschmaschine erfordert zwar eine Anfangsinvestition, bietet aber den Vorteil, dass sie einfach zu testen ist und ein reproduzierbares und qualifiziertes Verfahren für jedes Werkzeug, jede Verpackung und jedes Bauteil gewährleistet. Diese Eigenschaften ermöglichen eine optimierte Reinigung und sparen somit Zeit und Kosten.
Automatische Reinigungssysteme werden in Forschungs- und pharmazeutischen Produktionsanlagen zur Reinigung einer Vielzahl von Gegenständen eingesetzt. Waschmaschinen nutzen Wasser, Reinigungsmittel und mechanische Einwirkung, um Oberflächen von Laborabfällen und Industrieteilen zu reinigen.
Angesichts der Vielzahl an Waschmaschinen für unterschiedliche Anwendungsbereiche auf dem Markt stellen sich einige Fragen: Was ist eine GMP-konforme Waschmaschine? Wann ist eine manuelle Reinigung und wann eine GMP-konforme Wäsche erforderlich? Worin besteht der Unterschied zwischen GMP- und GLP-Dichtungen?
Titel 21, Teile 211 und 212 des Code of Federal Regulations (CFR) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definieren den regulatorischen Rahmen für die Einhaltung der GMP-Richtlinien für Arzneimittel. Abschnitt D von Teil 211 enthält fünf Abschnitte über Ausrüstung und Maschinen, einschließlich Dichtungen.
21 CFR Part 11 sollte ebenfalls berücksichtigt werden, da er sich auf die Nutzung elektronischer Technologien bezieht. Er ist in zwei Hauptteile gegliedert: elektronische Registrierung und elektronische Signatur.
Die FDA-Vorschriften für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten müssen auch den folgenden Richtlinien entsprechen:
Die Unterschiede zwischen GMP- und GLP-Waschmaschinen lassen sich in verschiedene Aspekte unterteilen, die wichtigsten sind jedoch die mechanische Konstruktion, die Dokumentation sowie die Software, die Automatisierung und die Prozesssteuerung. (Siehe Tabelle.)
Für den ordnungsgemäßen Einsatz müssen GMP-Waschanlagen korrekt spezifiziert werden, um überhöhte Anforderungen oder Anlagen, die nicht den regulatorischen Standards entsprechen, zu vermeiden. Daher ist es wichtig, für jedes Projekt eine geeignete Anforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS) bereitzustellen.
Die Spezifikationen sollten die einzuhaltenden Normen, die mechanische Konstruktion, die Prozesssteuerung, die Software und die Steuerungssysteme sowie die erforderliche Dokumentation beschreiben. GMP-Richtlinien verpflichten Unternehmen zur Durchführung einer Risikobewertung, um geeignete Waschmaschinen zu identifizieren, die die festgelegten Anforderungen erfüllen.
GMP-Dichtungen: Alle Klemmverschraubungen sind FDA-zugelassen, und alle Rohrleitungen bestehen aus AISI 316L und sind entleerungsfähig. Ein vollständiger Verdrahtungsplan und die Struktur der Instrumentierung gemäß GAMP5 sind beizufügen. Die internen Wagen bzw. Gestelle der GMP-Waschanlage sind für alle Arten von Prozesskomponenten ausgelegt, z. B. Utensilien, Tanks, Behälter, Abfüllanlagenkomponenten, Glas usw.
GPL-Dichtungen: Hergestellt aus einer Kombination von teilweise zugelassenen Standardkomponenten, starren und flexiblen Rohren, Gewinden und verschiedenen Dichtungstypen. Nicht alle Rohre sind entleerungsfähig und ihre Konstruktion entspricht nicht GAMP 5. Der GLP-Waschwagen ist für alle Arten von Labormaterialien geeignet.
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